Untitled Document

Home

Forum

Metodi Contraccettivi

Il nostro corpo

Contraccezione d'emergenza

Interruzione di Gravidanza (IVG)

La contraccezione di emergenza (Pillola del giorno dopo)

In commercio troviamo : Levonelle e Norlevo.

E' anche possibile fino a 7 giorni dopo il rapporto non protetto, inserire uno IUD (la spirale) se non esistono controindicazioni che devono essere valutate di caso in caso.

La contraccezione di emergenza è una metodica da usare nelle situazioni a rischio, in cui esiste la probabilità di un concepimento, senza poterne avere la certezza.

Qualche esempio:

- Il preservativo sistemato male o che si rompe.

- L’inefficacia del coito interrotto (purtroppo una pratica molto usata e ricca di insuccessi)

- Un rapporto sessuale non condiviso

- L’espulsione completa o parziale della spirale

- L’assunzione scorretta della pillola contraccettiva (o dell’anello o del cerotto)

QUANTE POSSIBILITA’ DI GRAVIDANZA CI SONO DOPO UN RAPPORTO A RISCHIO?

Se il rapporto sessuale avviene nel periodo fertile della donna (ovulazione), le probabilità sono circa del 25% anche se di fatto non è facile prevedere con sicurezza l’esatto giorno dell’ovulazione.

Inoltre gli spermatozoi possono rimanere fertili per 3-4 giorni dopo il rapporto sessuale.

COME FUNZIONA LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO?

Se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase pre-ovulatoria (quando la probabilità della fecondazione è più elevata) si ritiene che, ai dosaggi indicati, il farmaco agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione; inoltre può provocare delle modificazioni della mucosa uterina rendendola inadatta all’impianto dell’eventuale ovulo fecondato.

COME DEVE ESSERE ASSUNTA LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO?

E’ necessario assumere 2 compresse il più presto possibile e comunque entro 72 ore (3 giorni) dal rapporto non protetto.

Esistono 2 diversi metodi di somministrazione:

- La prima compressa entro le 72 ore e la seconda a 12 ore dalla prima

- Tutte e 2 le compresse insieme entro 72 ore dal rapporto a rischio.

LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO E’ EFFICACE?

La contraccezione di emergenza è tanto efficace nella prevenzione della gravidanza quanto più precocemente viene assunta la prima compressa.

E’ stato stimato che previene l’85-90 % delle gravidanze indesiderate.

QUESTO FARMACO PUO’ MODIFICARE L’INIZIO DELLA MESTRUAZIONE?

In genere non è facile prevedere la mestruazione perché ciò dipende dalla fase del ciclo in cui è stata assunta la contraccezione di emergenza e se l’ovulazione era avvenuta o meno.

Più frequentemente il ciclo compare senza grossi ritardi o anticipi.

In caso di ritardo superiore a 5 giorni si consiglia di consultare il medico.

QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Si può verificare qualche disturbo con una sensibile diversità tra una donna e l’altra.

Si tratta comunque di disturbi lievi quali nausea, vomito, vertigini, in genere transitori.

Se però il vomito compare entro 3 ore dall’assunzione della prima o della seconda compressa, è necessario completare il trattamento utilizzando un’altra compressa da un altro contenitore.

CI SONO RISCHI NELL’ASSUNZIONE DELLA PILLOLA DEL GIORNO DOPO NEL CASO DI UNA GRAVIDANZA GIA’ INSTAURATA?

In caso di fallimento con conseguente insorgenza di una gravidanza, i risultati degli studi eseguiti ad oggi permettono di escludere che questo farmaco possa provocare malformazioni al feto in sviluppo.

QUESTO FARMACO PUO’ ESSERE ADOTTATO COME METODO CONTRACCETTIVO ABITUALE?

Assolutamente no perché serve a ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata e non a prevenirla.

Infatti il suo meccanismo d’azione è diverso da quello della pillola contraccettiva: la pillola inibisce l’ovulazione mentre la contraccezione di emergenza agisce a livello dell’ovulazione ma anche della fecondazione e della mucosa dell’utero rendendola inadatta all’impianto.

LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO INOLTRE NON E’ EFFICACE NELL’INTERROMPERE UNA GRAVIDANZA INIZIATA,SEPPUR DA POCO TEMPO.

Si può iniziare o riprendere un regolare metodo contraccettivo praticamente da subito.

Qui sotto è riportato il foglietto illustrativo di Norlevo

Foglietto illustrativo di Norlevo (stesso principio attivo di Levonelle)

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORLEVO

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: Principio attivo: levonorgestrel 750 mcg.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse bianche, rotonde, senza punzonature.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale, quale:

- rottura o dimenticanza del preservativo

- mancata assunzione della pillola anticoncezionale oltre il tempo massimo

accettabile dall’assunzione precedente

- espulsione di un dispositivo intrauterino

- rimozione anticipata o spostamento del diaframma anticoncezionale o del cappuccio cervicale

- insuccesso del metodo del coitus interruptus

- rapporti sessuali durante il periodo supposto fertile quando si usa il metodo

della temperatura

- violenza carnale.

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento richiede l’assunzione di due compresse in una singola somministrazione. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, le due compresse vanno assunte al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore, dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

Dopo avere fatto uso del contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno degli eccipienti.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d’emergenza non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. PertantoNorlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (storia clinica di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, potrebbero compromettere l'efficacia di Norlevo.

In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione delle due compresse, la paziente deve essere sicura che le due compresse siano state eliminate con il vomito. Solo in tale caso, si consiglia di assumere subito altre due compresse.

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di durata normale, avvengono alla data attesa e sono di normale abbondanza. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se il farmaco è stato assunto nel corso di una contraccezione ormonale regolare e non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Interazioni

Associazioni da prendere in considerazione

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il farmaco non è indicato in caso di gravidanza già in atto e non può interrompere la gravidanza stessa. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici hanno indicato che i progestinici non hanno effetti avversi di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1.5 mg di levonorgestrel.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere le compresse di Norlevo e di omettere l'allattamento successivo all’assunzione di Norlevo per almeno 6 ore.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati riportati in studi clinici.

Tabella 1 – Effetti indesiderati nelle donne dopo l’assunzione di 2 compresse in una singola somministrazione

Effetti indesiderati	Percentuale di donne con effetto indesiderato in due studi *
Nausea	14-24.3
Dolore addominale basso	14-15.6
Affaticamento	14¹
Cefalea	10-21.3
Capogiro	10-12.6
Dolorabilità mammaria	8-12.9
Vomito	1-7.8
Mestruazioni abbondanti	15.5 ²
Diarrea	4¹
Sanguinamento uterino	31¹
Ritardo delle mestruazioni	5-19.9³

*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273

*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10

¹ Non riportato nello Studio 1

² Non riportato nello Studio 2

³ Ritardo inteso come superiore a 7 giorni

Questi effetti generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati in più del 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva che può verificarsi con ritardo.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea ed emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Progestinici – G03AC03

Il meccanismo di azione di Norlevo non è conosciuto con precisione.

Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto; non è più efficace quando il processo d’impianto è già iniziato.

Negli studi clinici, Norlevo ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese.

L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore). L'efficacia dopo 72 ore non è conosciuta.

Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%.

Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).

Levonorgestrel è eliminato metabolicamente dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%). Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. I massimi livelli plasmatici di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) sono raggiunti entro tre ore dalla somministrazione.

Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altre sezioni di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE